चिकित्सा दस्तानों का वर्गीकरण, उत्पादन और परीक्षण आवश्यकताएँ (भाग 2)

04, उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकताएँ

(I) उत्पाद निर्माण के लिए प्रासंगिक आवश्यकताएँ

चिकित्सा दस्ताने उत्पादों की उत्पादन प्रक्रिया को स्पष्ट किया जाना चाहिए। प्रक्रिया प्रवाह चार्ट में प्रमुख प्रक्रियाओं और विशेष प्रक्रियाओं को नोट किया जाना चाहिए, और उनके प्रक्रिया नियंत्रण बिंदुओं को स्पष्ट किया जाना चाहिए। उत्पादन प्रक्रिया में विभिन्न प्रसंस्करण सहायक उपकरणों के उपयोग और अशुद्धियों (जैसे अवशिष्ट मोनोमर्स और छोटे अणु अवशेष) के नियंत्रण को स्पष्ट करें।

चिकित्सा दस्ताने उत्पादन लाइन आम तौर पर इसमें शामिल हैं: सामग्री, मोल्ड सफाई (हाथ मोल्ड एसिड और क्षार सफाई, हाथ मोल्ड पानी धोने, गर्म पानी में हाथ मोल्ड विसर्जन), हाथ मोल्ड विसर्जन कोगुलेंट, सुखाने, डुबकी, सुखाने, कर्ल, लीचिंग, अलग एजेंट / क्लोरीन उपचार, सुखाने, डिमोल्डिंग, वल्कनीकरण, सुखाने मोल्डिंग, प्राथमिक पैकेजिंग, नसबंदी (यदि कोई हो), आदि। प्रमुख प्रक्रियाएं और विशेष प्रक्रियाएं हैं: लीचिंग, क्लोरीन उपचार, वल्कनीकरण, प्राथमिक पैकेजिंग, नसबंदी (यदि कोई हो), आदि।

एकल-उपयोग बाँझ पीवीसी चिकित्सा परीक्षा दस्ताने की उत्पादन प्रक्रिया में आम तौर पर शामिल हैं: बैचिंग, फ़िल्टरिंग, डिफोमिंग, डिपिंग, प्लास्टिसाइजिंग, पाउडरिंग, सॉर्टिंग, डिमोल्डिंग, पैकेजिंग, आदि। प्रमुख प्रक्रियाओं और विशेष प्रक्रियाओं में शामिल हैं: डिफोमिंग, संसेचन, प्लास्टिसाइजिंग, पैकेजिंग, आदि।

चिकित्सा दस्तानों के लिए कच्चे माल की गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यकताओं पर ध्यान दिया जाना चाहिए, और कच्चे माल के स्रोत एवं गुणवत्ता संबंधी आवश्यकताओं को स्पष्ट किया जाना चाहिए। उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए कच्चे माल की उत्पादन प्रक्रिया और आपूर्ति स्रोत अपेक्षाकृत स्थिर होने चाहिए। कच्चे माल के भंडारण को नमी, संदूषण और कीटों से सुरक्षित रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से लेटेक्स और स्टार्च को ऐसे वातावरण में संग्रहित किया जाना चाहिए जो सूक्ष्मजीवों के विकास को रोक सके।

मेडिकल दस्ताने उत्पादन लाइन

(2) नसबंदी प्रक्रिया आवश्यकताएँ

बंध्यीकरण प्रक्रिया (विधियाँ और पैरामीटर) और बंध्यता आश्वासन स्तर (एसएएल) चिकित्सा बनाने की मशीन चीन निर्दिष्ट किया जाना चाहिए, और एक नसबंदी पुष्टिकरण रिपोर्ट प्रदान की जानी चाहिए। अंतिम उपयोगकर्ता द्वारा नसबंदी किए जाने वाले उत्पादों के लिए, अनुशंसित नसबंदी प्रक्रिया (विधियाँ और पैरामीटर) और अनुशंसित नसबंदी विधि का आधार निर्धारित किया जाना चाहिए। यदि नसबंदी के लिए एथिलीन ऑक्साइड का उपयोग किया जाता है, तो अवशेषों की आवश्यकताओं और अपनाई गई उपचार विधियों को स्पष्ट किया जाना चाहिए, और शोध डेटा प्रदान किया जाना चाहिए।

(तीन) उत्पाद की समाप्ति तिथि

चिकित्सा दस्तानों की वैधता निर्धारित करने का आधार और संबंधित सत्यापन डेटा प्रदान किया जाना चाहिए। EN 455-4-2009 "डिस्पोजेबल चिकित्सा दस्तानों की शेल्फ लाइफ निर्धारित करने के लिए आवश्यकताएँ और परीक्षण" देखें। और निर्दिष्ट वैधता अवधि, परिवहन एवं भंडारण स्थितियों के दौरान पैकेज की अखंडता बनाए रखने के लिए डेटा पर शोध करें।

05. उत्पाद निर्देश और लेबलिंग आवश्यकताएँ

उत्पाद विवरण और लेबल "चिकित्सा उपकरण निर्देश और लेबल प्रबंधन विनियम" (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन संख्या 6 का आदेश), "चिकित्सा उपकरणों के लिए चिकित्सा उपकरणों की लेबलिंग, अंकन और जानकारी प्रदान करने के प्रतीक। भाग 1: सामान्य आवश्यकताएँ" (YY / T 0466.1-2009) और संबंधित मानकों का अनुपालन करेंगे।

(1) आंतरिक पैकेजिंग पर स्पष्ट रूप से अंकित किया जाएगा:

(1) आकार;

(2) आंतरिक पैकेजिंग पर “बाएं” या “दाएं” अंकित होना चाहिए;

(3) पाउडर लगे दस्तानों पर "नोट: प्रतिकूल ऊतक प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए सर्जरी से पहले सतह के पाउडर को हटाने के लिए एसेप्टिक ऑपरेशन का उपयोग किया जाना चाहिए।" या "जब दस्तानों को किसी भी सतह के पाउडर वाली सामग्री से उपचारित कर लिया जाता है, तो एक चेतावनी होनी चाहिए कि सर्जरी से पहले सतह के पाउडर को एसेप्टिक तरीके से हटा दिया जाना चाहिए।" या समकक्ष;

(4) प्राकृतिक रबर लेटेक्स से बने दस्तानों पर “(उत्पाद) में प्राकृतिक रबर लेटेक्स है जो एलर्जी पैदा कर सकता है” या समकक्ष निर्देश होना चाहिए;

(5) यदि उत्पाद में प्रोटीन होने की घोषणा की जाती है, तो निर्दिष्ट प्रक्रिया सीमाएं दी जाएंगी;

(6) “हाइपोएलर्जेनिकिटी” अंकित नहीं किया जाना चाहिए।

(2) यूनिट पैकेजिंग में आम तौर पर निम्नलिखित शामिल होते हैं:

(1) निर्माता या आपूर्तिकर्ता का नाम या ट्रेडमार्क;

(2) प्रयुक्त सामग्री;

(3) "सीधी उंगलियां" या "घुमावदार उंगलियां", या दस्ताने के डिजाइन की सामग्री को इंगित करने वाले समान शब्द;

(4) शब्द “सन सतह” या “चमकदार सतह”, “पाउडर के साथ” या “पाउडर नहीं”, या दस्ताने के प्रकार पर समान प्रभाव;

(5) आकार;

(6) उत्पादन बैच संख्या, उत्पादन तिथि, उपयोग अवधि या समाप्ति तिथि;

(7) उत्पाद की स्थिति बताएं: “जब तक पैकेज खोला या क्षतिग्रस्त नहीं किया जाता है तब तक निष्फल” या “गैर-निष्फल”;

(8) “एक बार उपयोग”;

(9) शब्द “सर्जिकल दस्ताने” या “परीक्षा दस्ताने”;

(10) श्रेणी 1 के दस्तानों के लिए, “उत्पाद प्राकृतिक रबर लेटेक्स से बने हैं जिससे एलर्जी हो सकती है” शब्द अंकित हैं।

(11) उत्पाद के भंडारण के दौरान, तेल, अम्ल, क्षार, ताँबा, मैंगनीज़ या अन्य कार्बनिक विलायकों को न छुएँ। सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी किरणों वाले कृत्रिम प्रकाश से बचें। गोदाम में ओज़ोन उत्पन्न करने वाले उपकरण नहीं होने चाहिए और रेडियोधर्मी पदार्थों से दूर रखा जाना चाहिए।

(तीन) बहु-इकाई पैकेजिंग

मल्टी-यूनिट पैकेजिंग उत्पादों का एक बॉक्स होता है जिसमें समान आकार के दस्तानों की पूर्व निर्धारित संख्या होती है। इसका उद्देश्य सुरक्षित परिवहन और भंडारण को सुगम बनाना है। मल्टी-यूनिट पैकेजों को सिंगल पैकेज के रूप में लेबल किया जाता है, और दस्तानों की संख्या और अतिरिक्त भंडारण निर्देश दर्शाए जाने चाहिए।